Quais as orientações da OMS sobre a segurança da vacina AstraZeneca COVID-19

O Comitê Consultivo Global da OMS sobre Segurança de Vacinas (GACVS) revisou relatórios de casos raros de coágulos sanguíneos com plaquetas baixas após a vacinação com a vacina AstraZeneca COVID-19 (incluindo Covishield) desde seu início há algumas semanas.

Em sua reunião mais recente em 7 de abril de 2021, o subcomitê analisou as informações mais recentes da Agência Europeia de Medicamentos, juntamente com informações da Agência Reguladora de Medicamentos e Outros Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) e de outros Estados Membros e observou o seguinte:

  • Com base nas informações atuais, uma relação causal entre a vacina e a ocorrência de coágulos sanguíneos com baixo teor de plaquetas é considerada plausível, mas não foi confirmada. São necessários estudos especializados para compreender totalmente a relação potencial entre a vacinação e os possíveis fatores de risco.

  • É importante notar que, embora preocupantes, os eventos sob avaliação são muito raros, com baixos números relatados entre os quase 200 milhões de indivíduos que receberam a vacina AstraZeneca COVID-19 em todo o mundo.

  • Os eventos adversos raros após as imunizações devem ser avaliados em relação ao risco de mortes por doença COVID-19 e o potencial das vacinas para prevenir infecções e reduzir as mortes causadas por doenças. Nesse contexto, deve-se destacar que até hoje, pelo menos 2,86 milhões de pessoas morreram com a doença COVID-19 em todo o mundo.

  • Os efeitos colaterais dois ou três dias após a vacinação, a maioria dos quais são leves e de natureza local, são esperados e comuns. No entanto, os indivíduos que apresentam quaisquer sintomas graves como falta de ar, dor no peito, inchaço nas pernas, dor abdominal persistente, sintomas neurológicos, como dores de cabeça fortes e persistentes ou visão turva, pequenas manchas de sangue sob a pele além do local da injeção - cerca de quatro a 20 dias após a vacinação, deve procurar atendimento médico urgente. Os médicos devem estar cientes das definições de caso relevantes e da orientação clínica para pacientes que apresentam trombose e trombocitopenia após a vacinação com COVID-19. Para este fim, o subcomitê também sugeriu que um comitê de especialistas clínicos, incluindo hematologistas e outros especialistas, seja convocado para aconselhamento sobre diagnóstico clínico e gerenciamento de casos.

  • A vigilância ativa, incluindo investigações baseadas em casos de hospitais / centros sentinela deve ser considerada, para caracterizar melhor esses eventos raros. A OMS desenvolveu protocolos-modelo que os países podem adaptar para tais estudos. O GACVS se reunirá novamente na próxima semana para revisar dados adicionais e emitirá recomendações adicionais conforme relevante

A OMS está monitorando cuidadosamente a distribuição de todas as vacinas COVID-19 e continuará a trabalhar em estreita colaboração com os países para gerenciar os riscos potenciais e usar a ciência e os dados para impulsionar a resposta e as recomendações.

Em campanhas extensas de vacinação, é normal que os países identifiquem eventos adversos potenciais após a imunização. Isso não significa necessariamente que os eventos estejam relacionados à vacinação em si, mas devem ser investigados para garantir que quaisquer questões de segurança sejam tratadas rapidamente. As vacinas, como todos os medicamentos, podem ter efeitos colaterais. A administração de vacinas é baseada em uma análise de risco versus benefício.